Installationsqualifizierung und Funktions- u. Leistungsqualifizierung

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist die dokumentierte Beweisführung, dass die Ausrüstung in Bezug auf Identität, Installation, Richtlinienkonformität und Dokumentation den an sie gestellten Anforderungen entspricht.

Besonderes Augenmerk in dieser Qualifizierungsphase liegt auf der technischen Dokumentation, deren Umfang im Rahmen der Designqualifizierung (DQ) präzise zu beschreiben ist und vom Lieferanten brereitgestellt wird.

Funktions- und Leistungsqualifizierung (OQ)

Die Funktionsqualifzierung (OQ) stellt sicher, das die Maschinen wie geplant arbeiten und ihre ordnungsgemäße Funktion über die gesamte Spannweite der prozesskritischen Parameter gewährleistet ist. Die Funktionsqualifizierung erfolgt nach erfolgreicher Beendigung der Installationsqualifizierung.
Zur Überprüfung der vorbestimmten Funktionsweise aller Bestandteile der Ausrüstung werden Testverfahren erarbeitet und entsprechende Akzeptanzkriterien im voraus definiert.

IQ-OQ Dokumentation

Hersteller von Arzneimitteln haben die Richtlinien der „Guten Herstellpraxis für Arzneimittel“, im angelsächsischen kurz GMP (Good Manufacturing Practice) genannt, zu befolgen. Dieses dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Werden Geräte in den Produktionsprozess integriert, müssen diese qualifiziert bzw. validiert werden. Der Prozess der Gerätequalifizierung unterteilt sich wie folgt:

Design Qualification (DQ)
Installation Qualification (IQ)
Operation Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ)
Maintenance Qualification (MQ)

Da es sich bei den HAVER & BOECKER Siebmaschinen um Standardlaborsiebmaschinen handelt, die nicht speziell für ein pharmazeutisches Verfahren entwickelt wurden, ist eine DQ in den meisten Fällen nicht relevant. Für die IQ und OQ liefert HAVER & BOECKER auf Kundenwunsch die entsprechende Dokumentation, in der Aufstellungsbedingungen, Umgebungsbedingungen, Einstellungen und Kalibriernachweise aufgeführt sind. Diese Dokumentation erleichtert die Einbindung in den betriebsinternen Validierungsprozess.

In der IQ sind der genaue Ablauf der Aufstellung und alle zur erfolgreichen Inbetriebnahme erforderlichen Schritte detailliert beschrieben. Außerdem wird ein Logbuch mitgeliefert, in der alle prozessrelevanten Veränderungen, wie z.B. Kalibrierungen, neue Aufstellungsorte, -bedingungen etc. eingetragen werden.

In der OQ wird überprüft, ob das Gerät gemäß seinen Spezifikationen funktioniert. Dieses wird mit kalibrierten Messmitteln kontrolliert und entsprechend dokumentiert.

Die IQ-OQ - Dokumentation ist für alle neuen HAVER Analyseniebmaschinen erhältlich.

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Partikelanalyse | Tel.: +49 (0) 25 22 - 30 131 | Fax: +49 (0) 25 22 - 30 152 | pa@haverboecker.com
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